BJN #280 — Le RIVAROXABAN dans l’insuffisance rénale avancée : une fausse bonne idée ?

Merci à Kahina KHEDJAT d’Avignon, membre du conseil scientifique, pour ce résumé.

N’hésitez pas, si vous le souhaitez, à nous envoyer vos lectures !

Cette BJN est rédigée en rapport avec l’article :

“Low-Dose Rivaroxaban and Cardiovascular Events in Advanced Kidney Disease: The TRACK Randomized Clinical Trial”, publié par Sunil V Badve et al., dans le JAMA en 2026

 

Introduction

 Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique avancée (CKD stades 4–5, y compris dialysés) présentent des taux annuels élevés d’événements cardiovasculaires (≈10–15 %) et de saignements majeurs (≈5–7 %). Du fait du risque hémorragique accru, ces patients sont souvent exclus des grands essais cardiovasculaires.

Le but de l’essai TRACK était d’évaluer si une faible dose de rivaroxaban (2,5 mg 2 fois par jour) réduisait les événements cardiovasculaires majeurs par rapport au placebo chez des patients avec CKD avancée.

 

Matériels et méthodes

TRACK est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 90 centres de 12 pays. Les adultes éligibles avaient un DFG ≤29 mL/min/1,73 m2 ou étaient en dialyse, et présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire (maladie coronarienne, antécédent d’AVC ischémique non hémorragique, maladie artérielle périphérique, diabète ou âge ≥65 ans). Les critères d’exclusion comprenaient l’indication ou la contre-indication à un traitement anticoagulant.

Le critère d’évaluation primaire était un composite : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, ou événement d’artériopathie périphérique non fatal.

Les critères secondaires comprenaient la mortalité toutes causes, les composantes individuelles, et d’autres composites.

Les événements hémorragiques majeurs constituaient le principal critère de sécurité.

Un critère de « bénéfice clinique net » combinant événements ischémiques et hémorragiques a également été évalué.

Après une période d’essai (run‑in) sous placebo, 1458 patients ont été randomisés (727 rivaroxaban, 731 placebo). Le suivi médian était d’environ 1,7 an.

L’essai a été arrêté prématurément (août 2025) sur recommandation du comité de surveillance pour un faible espoir de démontrer l’efficacité et un signal de préjudice net.

 

Résultats

Le critère primaire est survenu chez 22,6 % des patients sous rivaroxaban et 20,7 % sous placebo (13,0 vs 11,8 événements/100 personnes‑années ; HR 1,09 ; IC 95 % 0,87–1,36 ; P = .46) — pas de réduction significative avec le rivaroxaban.

La mortalité toutes causes n’a pas été réduite (25,6 % vs 23,0 % ; HR 1,14 ; IC 0,92–1,40).

Les événements de thromboembolie veineuse ont été moins fréquents avec rivaroxaban (0,6 % vs 1,9 % ; HR 0,29).

En revanche, le rivaroxaban a augmenté significativement les saignements majeurs (8,8 % vs 6,0 % ; 5,1 vs 3,4 événements/100 personnes‑années ; HR 1,51 ; IC 1,02–2,22 ; P = .04).

Le critère composite de bénéfice clinique net n’a pas montré de différence significative entre les groupes.

Les résultats étaient cohérents dans les sous-groupes prédéfinis (âge, sexe, région, diabète, usage d’aspirine, stade CKD). Le risque hémorragique était plus élevé chez les ≥65 ans. Des analyses de sensibilité et une analyse par « win‑ratio » n’ont pas identifié d’avantage clair du traitement.

Conclusion

Chez les personnes atteintes de CKD avancée à haut risque cardiovasculaire, le rivaroxaban faible dose (2,5 mg ×2/j) n’a pas réduit le risque d’événements cardiovasculaires composites et a entraîné plus de saignements majeurs, contrastant avec des essais antérieurs (COMPASS, VOYAGER PAD) où la combinaison rivaroxaban + aspirine montrait un bénéfice. Ces résultats soulignent la nécessité d’essais dédiés dans cette population avant de généraliser l’usage d’anticoagulants à faible dose.

 

Les plus du papier

• Méthodologie robuste : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 90 centres de 12 pays
• Importantes implications cliniques
• Surveillance des données de sécurité et d’efficacité
• Comparaison avec des études antérieures

Les limites

• Inclusion de patients sans maladie cardiovasculaire établie
• Absence d’association avec l’aspirine
• Physiopathologie spécifique des CKD avancées
• Taux élevé d’arrêt permanent du traitement
• Absence de participants originaires des États-Unis et de personnes s’identifiant comme noires pouvant limiter la généralisation des résultats à ces populations
• Arrêt précoce de l’essai accroît l’incertitude des estimations